联合国粮农组织和世界卫生组织联合专家咨询委员会在1995年将风险分析体系定义为:包含风险评估、风险管理和风险交流3个有机组成部分的一种过程,并向全世界推广应用。在近10年的时间中,风险分析体系对各国的食品安全管理产生了巨大影响。
一、风险评估
1.风险评估的构成风险评估是风险分析体系的基础。它以科学研究为基础,系统地、有目的地评价已知的或潜在的一切与食品有关的对人体产生负面影响的危害、整个评估过程由4部分组成:危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。它被用来预测给定风险暴露水平下所引起的破坏或伤害的大小,协助风险管理部门判断对于这些后果是否需要提高管理和监督水平。
2.风险评估的方法通过食品对人体不利的危害主要有3种:即生物性危害、化学性危害和物理性危害。物理性危害可通过一般性措施进行控制,如良好操作规范(GMP)等;对于化学性污染,有关的国际组织也已做了大量的研究,形成了一些相对成熟的控制方法:如FAO/WHO的食品添加剂专家委员会就已经评估了大量的化学物质(约1300-1400种),包括食品添加剂、兽药等;风险评估面临的主要难点是对生物性危害的作用和结果的评估,主要是因为生物性危害的复杂性和多变性,各国对生物性危害研究的进展缓慢。
对生物性危害的评估方法分为定性风险评估和定量风险评估两类。定量风险评估,是根据危害的毒理学特征和其他有用的资料,确定污染物的摄人量和对人体产生不利作用概率之间的关系。它是风险评估最理想的方式,因为它的结果大大方便了风险管理的确定。定性风险评估是根据风险的大小,人为地将风险分为低风险、中风险、高风险等类别,以衡量危害对人类影响的大小。当风险定量化不可能或没有必要时,定性的风险分析也被经常用到。
3.风险评估的应用随着各国对食品安全的重视,许多发达国家先后应用风险评估的方法对本国食品安全进行风险评估。韩国早在10年前就已经开展了食品安全的风险评估工作,2003年,韩国建成了一种名为K—Risk的食品中环境污染物的风险评估体系。目前,韩国正致力于确立代表性的接触参数,例如韩国人的饮食结构等环节的风险评估的相关工作同时,对食品中微生物的风险评估也在开发之中。1997年,美国发布的“总统食品安全计划”首次把防治生物性污染提上日程,并鼓励研究开发预测性模型和其他工具方法,促进微生物风险评估工作的开展。目前,美国政府已经完成了蛋产品中的沙门氏菌的风险分析,包括第一个“从农场到餐桌”的数量化微生物风险评估,并正在开展各种即食食品中的李斯特菌的风险分析。世界范围内的风险评估工作,有关的国际组织也做了许多的研究。2000年11月,WTO卫生与植物(SPS)措施委员会公布了对中美洲地区国家疯牛病的风险描述,以及对鸡蛋中沙门氏菌、牛生长激素、非洲猪瘟、黄曲霉毒素、中国河北鸭梨等6个食品安全风险评估案例。
二、风险管理
由于把风险管理的概念引入到食品安全的管理之中,各国对食品安全的管理做了很大的改变,主要体现在管理思想、管理体制以及应用的管理方法3个方面。
1.管理思想的转变 随着近几年全球性食品安全事件的频繁发生,人们已经认识到以往的基于事后的管理体系无论是在效果上还是效率上都不尽如人意。不仅事后的检测无法改变食品已被污染的事实,而且在每一个加工、流通环节,食品都有可能受到污染,但对每一件产品进行检测都会花费巨额成本,因此,现代食品安全风险管理的思想是进行事前的有效管理。另外,管理当局还从政策效率的角度出发,让生产者承担生产安全食品的主要责任,让政府从繁琐检查监管中脱离小来,只实行监督这样做—方面可以增加生产者组织生产的灵活性,另一方面义为政府的管理节约了大量的人力、物力和财力例如,在欧盟2000年发布的《食品安全白皮书》中明确提出:饲料生产者、农民和食品生产操作者对食品安全负有主要责任,政府通过国家监督和控制系统的运作来监督他们对该职责的执行情况。
2.管理体制的转变 制定与食品安全相关的政策以及实施各种规章的风险管理机能是食品质量安全行政的基本使命。过去在很多国家采取的是由农业部门负责农业生产阶段,卫生部门负责食品制造阶段的纵向部门分割体制这种体制由于部门分割且职能交叉重复,很难实现对日益复杂的食品供应体系的全程管理、理想的管理体制是建立一个统一的行政机构,负责食品质量安全风险管理这种体制的基础是在一个授权明确的单一部门或单一独立机构下,整合了保护消费者和保障食品安全的所有职责,可称为统一式体制,它强调政府将食品安全问题放在优先考虑的位置。其优点是明显的:第一,有利于保护措施的统一运用;第二,有利于改善监管效率;第三,有利于实现食品标准和其他措施的协调一致;第四,能对将要面临的挑战和国内国际市场需求的变化做出快速反应,但是,由于改变以往的分割式体制,在很短的时间内转变为统一式体制运作成本较高。因此,许多国家在发展的过程中选择了一体式体制。这种体制强调的是实现从农田到餐桌的整个过程中都具有管辖权的各管理机构间的卓有成效的整合和合作,使现有机构的运作中所需进行的变革最小化。在理想的情况下,统一式体制应具有最高的管理效率,但在具体应用中各国面临的实际情况有所不同,因此,应当在研究各种管理体制的适应条件和本国环境基础上,选择适合本国国情的食品安全管理体制。
3.风险管理的手段 食品加工企业进行自我质量管理的手段主要有良好生产规范(GoodManufacturingPractice,GMP)、良好卫生规范(GoodHygienePractice,GHP)和危害分析关键控制点(HazardAnalysisCriticalControlPoints,HACCP),其中,GMP和GHP是HACCP应用的前提条件。HACCP管理体系最初由美国承担宇航食品开发生产的PILLSBURY公司在20世纪60年代发明使用,目的是为了既保证宇航员在航天飞行中所使用的食品安全,又尽量减少为判断食品的安全性所做的检验,从而降低生产成本。
HACCP系统是一个确认、分析、控制生产过程中可能发生的生物、化学、物理危害的系统。不同于传统的事后最终产品的检验系统,它是对生产过程各环节的全程控制。这个系统由7个步骤组成,即进行危害分析、确定关键控制点、确定每个关键控制点的关键限值、确定每个关键控制点的控制系统监控、建立纠偏措施、建立审核程序和确定有效的文件记录的保存程序,前3个步骤是建立在科学的风险评估的基础之上的。因此,HACCP融合了风险评估和风险管理两个阶段,既是生产企业安全控制的方法,又成为了政府进行监管的有效方法。
现在国际上许多国家在一些特殊的食品生产部门都强制要求实施HACCP系统。美国是最早应用HACCP系统的国家,并通过立法在一些食品加工制造部门中强制实施HACCP系统。目前美国海产品的加工者、肉禽产品的加工者及果蔬汁加工者都被要求执行HACCP系统。欧共体于1993年对水产品的卫生管理实行新的制度,也逐步实施HACCP管理系统。加拿大则要求所有农业食品执行HACCP管理系统。日本、澳大利亚、新西兰等国都相继发布并实施HACCP系统的法规、法令。一些发展中国家的出口部门,为厂顺利进入这些国家的市场,也实施了这种安全控制系统。因为,HACCP体系在全世界范围内的应用,国际食品法典委员会于1993年采用HACCP作为各国的行动指南,并于1995年把HACCP纳入到卫生法典当中。
三、风险交流
食品安全管理的最终目标是控制并减少食源性疾病的发病率,保护公众健康。消费者的饮食习惯、身体基本状况等是风险评估的重要研究内容,消费者对政策的理解影响着他们对食品市场的信心,而这对市场的正常运行有着重要作用。因此,消费者在整个风险分析系统中占有十分重要的地位,也受到了管理当局的重视。
英国的管理机构在政策制定过程和决策中充分征求了消费者的意见,这些调查包括食品营养和食品消费偏好等,并由此对大众的食品消费习惯得出结论。在荷兰,公众也能迅速获得风险评估和管理机构的决议和建议。关于新型食品,更有专门网站进行详细介绍,并提供生产过程、应用、资料档案、卫生委员会的评估、形成的决议、在国内和欧盟的发展等相关信息。
除了和消费者直接的交流,风险交流还可以在管理的透明度方面加强建设,做到各项工作的公开化和透明化。美国就主要从法律的角度来确保管理的公开透明性,信息公开法则保证公众有权知晓联邦行政管理的各种信息和情况,信息公开是增强管理过程透明度的关键。
风险交流除了在国内进行,随着全球贸易一体化的加深,在国际范围内的交流会变得越来越重要。随着人们生活方式的逐渐改变,食品供应体系的日益复杂化,食品供应链中非人为的技術性不确定风险成为各发达国家食品安全的中心问题。