风险评估在食品安全监管中的作用
中国工程院院士
一、我国食品安全风险评估的法律基础
《食品安全法》同时规定“国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。”也就是说，国家要建立食品安全风险评估制度，首先要成立一个国家级的食品安全风险评估专家委员会，这个委员会由国务院卫生行政部门负责组织，是一个由各个部门的专家和各个学科专家共同组成的国家机构，但它不一定做风险评估技术方面具体的工作。为了执行《食品安全法》，卫生部已经决定要建立食品安全风险评估中心。
《食品安全法》规定“国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供有关信息和资料。”“国务院卫生行政部门应当及时向国务院有关部门通报食品安全风险评估的结果。”这一点是十分重要的，要求国务院与食品安全有关的部门，应当向国务院卫生行政部门提出风险评估的建议，提供相应的信息，没有信息和数据，是不可能进行风险评估的。众多的食品安全问题，哪个是优先的，这就需要通过评估来确定。评估的结果应由国务院卫生行政部门向其他的各个部门来发布、提供，发现有问题的应该预警、公布。食品安全风险评估结果用途很多，其中最主要的就是作为“制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。”
总的来看，《农产品质量安全法》和《食品安全法》在风险评估方面的规定是一致的。两法的颁布实施，表明我国已经把风险评估纳入法制轨道，已开始用法律的形式来保证风险评估的实施。
二、风险评估在风险分析框架中的地位
《食品安全法》公布以后，风险评估热急剧升温，全国各地、地方政府都在纷纷筹建风险评估的架构。实际上，大部分人对风险分析框架的了解还是很不够的。我们在讲风险评估的时候，首先要明确风险评估是风险分析的一个组成部分，要弄清楚风险评估在风险分析框架中的地位。
风险分析框架包括3部分内容，即风险评估、风险管理和风险交流。风险评估是一个纯粹的专家行为。我们经常说，风险评估是独立评估，这有时候会形成误解。所谓独立评估是说，专家在工作中不受任何政治、经济、文化、饮食习惯的影响，并不等于说他和政府没有关系。风险评估科学家的任务要来自于风险管理者，风险评估科学家也要发挥主动积极性，向风险管理者建议应该评估什么，两者在工作中密切相关。风险评估所得到的结果要报告给风险管理者，也就是政府。风险管理是一个纯政府行为。政府接到专家的评估报告以后，根据当时当地的政治、经济、文化、饮食习惯等等因素来制定政府的管理措施。风险管理的措施，大到国家的法律、法规，小到标准、检验技术、进出口口岸把关等等，都属于管理措施。比如说每人每天每公斤体重吃5 mg的糖精是安全的，那么这个每公斤体重5 mg，不管是中国人、外国人，黑人、白人，男人、女人，大人、小孩等都是通用的。因为不同国家饮食结构、政治、经济发展状况不一样，根据这一风险评估的结果，在制定管理措施，规定碳酸饮料中的糖精最高允许用量时，每个国家就可能不一样。所以，要正确处理风险评估和风险管理的关系。
风险交流就是把所有的管理信息和评估信息都告诉与食品安全相关的利益集团和个人（stakeholder），这些stakeholder 除了专家、政府以外，还包括消费者（最大的利益相关者）、媒体、食品生产经营者（包括养殖、种植产品生产者）以及消费者权益保护组织和行业协会等。评估结果和管理措施都应该在第一时间，以百分之百的透明度作为风险交流的内容。需要强调的是，必须是第一时间百分之百的透明度进行风险交流，过去我们在这方面的经验教训太多，比如红心鸭蛋事件。红心鸭蛋是在饲料中非法添加了苏丹红。苏丹红是工业染料，不是食品添加剂，它是有毒有害物质，对动物有致癌作用，但没有证据证明它对人也有致癌作用。根据当时在红心鸭蛋里检测到的苏丹红含量，每人每天要吃很多很多，有的数字是1 000个红心鸭蛋，才有可能对人的健康造成风险，而且还要假设人和动物对苏丹红是同样敏感的。但是，风险评估专家永远是保守的，所以我们假定这就是评估结果。这个评估结果拿到政府层面上来讲，政府应该做两件事：第一，马上禁止在饲料里添加苏丹红，因为本来就是不允许添加的。凡是已经添加的，要从架子上撤下来，不许出售。第二，告诉消费者我们已经采取了必要措施，大家放心，你已经买不到添加了苏丹红的红心鸭蛋了；假如你已经吃了含苏丹红的红心鸭蛋，你也不必惊慌，因为对你的健康不会造成任何影响，而且你以后吃不到了。当时我们专家是作了报告，但不是权威性的，因为没有国家法律作为依据，国家当时还没有食品安全风险评估制度，也没有权威性的专家评估机构。不管是农业部还是卫生部，都采取了措施，遗憾的是，没有一个政府部门站出来作风险交流，媒体为所欲为，炒作了很长一段时间，给消费者带来了不必要的恐慌。
我们过去虽然有很多教训，但也还是有成绩的。2008年发生的三聚氰胺事件，政府的各个部门在国务院的统一领导下合作得很好，马上作了风险评估，出台了一系列管理措施，国务院和卫生部代表各个部召开了多次新闻发布会。这个风险交流总的说来是做得比较到位的。
风险分析的框架必须要有这3个部分紧密地结合，然后整合起来进行，缺一不可，各个科学家、政府、媒体、消费者都在其中起到不可替代的重要作用。这就是解决当前面临的食品安全的诸多复杂和大大小小问题的一个基本准则。不管是联合国的机构，还是各个国家的政府，都同意风险分析框架是在对待我们任何潜在的或者已经发生的突发食品安全问题的惟一应该遵循的原则。
三、风险评估的内涵及基本内容
（一）风险评估的内涵 世界贸易组织SPS协定明确规定成员国应确保其卫生和植物卫生措施是采用有关国际组织制定的风险评估方法，根据本国具体条件，对人、动物或植物的生命或健康进行危险性评估的结果所制定的。这就是说，每个国家制定自己的卫生和植物卫生措施要采用有关国际组织制定的风险评估的方法。从食品来讲，“有关国际组织”就是国际食品法典委员会。而且它强调成员国在进行风险评估过程中，应根据已有的科学资料，加工和生产方法，监督、采样和检验方法，疾病或虫害流行情况，无虫害或无疾病地区的存在，生态和环境状况，以及检疫和其他措施。
在SPS协定附录里对风险评估给了一个定义，即进口国根据可能采用的SPS措施，对其领土上某些害虫或疾病的进入、存在或传播的可能性，以及对潜在的生物学和经济影响进行评价，或对食品、饮料和饲料中的添加剂、污染物、毒素或致病菌的存在对人体和动物的健康可能造成的不良作用进行评估。有关风险评估各个机构制定出的不同版本的风险评估的定义大同小异。为方便起见，我们采用SPS协定的定义，这是一个比较好的定义。
（二）风险评估的基本内容 风险评估的基本内容包括危害识别、危害特征描述、暴露评估和风险特征描述。这4个部分是一个体系。没有识别危害以前，不可能进行危害特征的描述。
危害识别就是确定人体摄入化学物后的潜在不良作用，这种不良作用产生的可能性，以及产生这种不良作用的确定性和不确定性。简单地说，危害识别就是确定化学物质、微生物甚至寄生虫可能对人体健康造成危害。通过食品确定这些危害是否是存在的。
危害确定以后要进一步进行特征描述，知道它怎么危害，它的性质，它在多大量的时候产生什么样的危害，这是极为重要的。现在广大消费者在食品安全方面的误区就是，只要你说这个东西是有毒有害的那就是有毒有害的，而不讲究它的量的问题。危害特征描述的关键就是要作它的剂量－反应关系。之后，我们就知道什么样的剂量是有害的，什么样的剂量是安全的，这是危害特征描述最需要得出的结论。
在危害确立以后，我们要知道到底每人每天吃进去多少就会产生危害，这就是所谓的暴露评估。如前所述，每人每天吃多少是安全的这一风险评估结果是通用的，作为我们这样一个发展中国家，不可能去重复制定国际上已经有的标准。但是，暴露评估每个国家必须自己做，不能把美国人的糖精摄入量拿来作为中国人的糖精摄入量。所以，我们必须要作暴露评估，发展中国家必须重视开展暴露评估研究。只有做了暴露评估，才能够和每人每天安全摄入量进行对比，这才是我们制定标准的基础。
风险特征描述就是拿人体的暴露量和安全摄入量来进行对比，根据以上3方面信息估计在某种暴露条件下对人群健康产生不良效应的可能性。假如暴露量超过了安全摄入量，政府就应该马上采取措施，已经有的限量标准要迅速降下来；假如暴露量低于安全摄入量，就可以放心消费。
四、国际食品安全风险评估专家组织及其运行机制
（一）国际食品安全风险评估专家组织 从国际层面来讲，联合国粮农组织/世界卫生组织（FAO/WHO）共同成立的关于食品安全风险评估的专家组织有3个，包括食品添加剂联合专家委员会（JECFA）、农药残留联席会议（JMPR）和微生物风险评估联合专家委员会（JEMRA）。这3个专家组织基本上都是常设的，特别是前两个。JECFA专门评估食品添加剂、污染物和兽药残留，于20世纪50年代末在食品法典委员会没有成立前它就成立了。后来成立了专门评估农药残留的JMPR。最近几年，又成立了评估致病性微生物的JEMRA。这些专家组织所有的专家是代表个人，不代表政府，也不代表哪一个单位，以个人的身份被世界卫生组织或联合国粮农组织的总干事聘请来参加，从这个意义上说他是独立工作的。他们接受食品法典委员会的领导。这几个专家委员会是国际层面上的，它们发布的评估报告是作为制定国际食品标准以及各国制定国家食品标准非常重要的依据。
专家进行的风险评估是一个动态过程。以溴酸钾为例，溴酸钾作为一个面粉处理剂，早在1963年就开始第一次评价，设定了一个可以用的量，后来慢慢开始有数据表明，溴酸钾可能有一定的致癌性；后来证明，它不但有致癌性还有遗传毒性；1992年，经JECFA评估认定溴酸钾作为食品添加剂是不合适的；1995年最后确认不宜使用，因而从上世纪末期到本世纪初各国都纷纷禁止在面粉中使用溴酸钾作为面粉处理剂，我国和其他国家一样，也禁止在面粉里使用溴酸钾。这就是说，专家评估是一个动态过程，不是一次评估就定终身。随着新的数据和信息的不断出现，FAO/WHO有关专家组织就会组织专家进行重新的评估。
（二）国际食品安全风险评估及风险管理 如前所述，风险评估是一个单纯的科学技术，评价结果适用于任何国家和社会，而风险管理要受不同政治、文化、经济因素的影响。比如，食品卫生标准的制定，尽管有国际食品标准、CAC标准，但是每个国家都有自己的国家标准，不可能消灭国家标准，可以预见的将来，国家标准还是要存在的，还是会不一样的，这是因为各个国家的政治、文化、经济状况有差异。
JECFA得出来的添加剂ADI（即每人每天安全摄入量）或PTWI（污染物每人每周安全摄入量）是专家的评估结果，提供给食品法典委员会制定标准时使用。食品法典委员会下面有食品添加剂法典委员会、兽药残留法典委员会和污染物法典委员会。这些法典委员会的任务是制定限量标准。法典委员会在制定食品添加剂、污染物及兽药残留限量标准的时候，主要依据就是JECFA的评估结果。以食品添加剂为例，食品添加剂法典委员会第一条原则就是，凡是JECFA评估的添加剂就制定国际标准，换句话说，JECFA没有评估过的甚至于没有得出正式ADI的时候，法典委员会就不会考虑对这个食品添加剂制定标准。JECFA评价哪些添加剂由法典委员会讨论决定，食品添加剂法典委员会每次开会一定有一项议程，专门讨论JECFA评价的优先名单，建议JECFA把哪些添加剂放在它的评估计划中，同时提出其优先顺序。可见，专家委员会与法典委员会的关系很密切。近年来，我国陆续有不少专家参加了国际食品安全风险评估专家委员会，我们已经开始有专家逐步进入国际层面，这对我们国家，特别是发展中国家来说，是十分重要的。当然，中国作为一个大国，这还是远远不够的。
（三）各国食品安全风险评估机构举例及经验 现在所有的国家都在纷纷设立风险评估机构，最有名最成功之一就是欧洲食品安全局（EFSA）。当初，欧洲被二噁英、疯牛病以及转基因等食品安全问题搞得焦头烂额，百姓意见极大，对政府很不信任，觉得政府没有办法来保障他们的食品安全。欧盟当机立断成立了一个食品安全局，专门作风险评估，不参与制定标准，更不涉及监督管理。从成立到现在也就六七年时间，已经在欧洲甚至于全世界建立了一个非常权威的风险评估机构，声誉也非常好。日本的食品安全委员会是直属日本内阁的一个独立机构，它也只作风险评估，不涉及标准管理，在两三年之内作了500多个农药残留风险评估，动员了大批科学家。美国食品药品管理局（FDA）没有独立的评估机构，但在FDA的下面，有一些专家是专门作风险评估的，不涉及标准，不涉及添加剂的审批，也不涉及其他监督管理方面的工作，从形式上来讲，也是一个独立的，或者说是在一个机构一个领导下面不同的部分。
五、我国食品安全风险评估的现状及发展建议
风险评估是风险分析原则的科学核心，可以为食品安全监管措施的制定和食品安全重点工作的确定提供科学依据，也是风险交流信息的来源和依据。风险评估是由专家独立进行的，因此，它需要有专门的机构和人员保证。危害确定和危害特征描述，作为风险评估的第一步和第二步，可以参考国际专家组的评估结果，但各个国家都必须开展自己的膳食暴露评估。
我国在风险评估工作方面也是有成绩的，比如我国的丙烯酰胺风险评估基本达到国际水平，得出的结论很科学，已作为卫生部2005年第4号公告的依据。但是，我国的风险评估工作也存在很大的差距。多年来，在制定食品卫生标准的过程中，我国也试图把风险评估的做法运用进去。虽然有时用了风险评估的方法，但由于样本量小，检测监测手段有限，技术人员少，获得的相关数据少而不全，对于评价水平、评价结果有一定的影响。因此，目前，我国只有一部分食品卫生标准的制定是建立在低水平的风险评估基础上的，而另一部分的标准则没有进行风险评估。值得重视的是，目前我国尚没有专门的风险评估机构及相关的专家委员会来承担这项工作。按照风险分析框架，做风险评估的专家和做标准、监督管理的政府工作人员，应该完全分开，独立工作，当然两者之间要沟通、要合作、要密切地交流。但是，我国不管是卫生系统还是食品安全系统至今还没能做到这一点。我们制定食品安全标准的时候，风险评估、调查、数据积累乃至起草制定标准都是那几个人，这是不符合国际惯例的。从发展的趋势来看，将来肯定是要分开的。
食品中的农药残留、兽药残留、铅、重金属等问题是经常性的问题，三聚氰胺、苏丹红等问题是突发事件。不论是对待食品安全突发性的问题还是经常性的问题，都必须遵循风险分析的框架。不遵循这个框架，要不靠政府拍拍脑袋来制定措施，要不就是消费者被媒体炒作，就会搞得无所适从。现在的消费者都在说我们现在还能吃什么，这是一个有严重误导的一句话，但是已经是普遍存在，这就是由于我们没有遵循风险分析的框架。而在风险分析框架当中，风险评估是一个很重要很关键的环节，是基础。没有风险评估的结论，就不能制定基于科学的管理措施，也不能进行基于科学的风险交流。不管是饲料毒理学专业委员会，还是食品毒理学专业委员会的任务，或者说这两个专业委员会的挂靠单位——研究所来讲，风险评估都是一个很重要的工作。作为专业委员会，不一定承担具体评估任务，但应该研发出一些技术、方法，为推动这个学科的发展提供科技支撑。
我国食品安全风险评估工作刚刚起步，需要向发达国家学习，需要深刻了解国际风险评估专家组在做什么，采用什么方法。不仅仅要参考他们的评估结果，而且要研究、吃透他们的方法学，这个方法学在国际层面上是不断发展的，我们需要学习的地方很多。比如，对于具有遗传毒性的致癌物，它既有遗传毒性，也有致癌作用，对这样的一些化学物质如何进行评估，这在国际上方兴未艾，已经提出了一些方法，但是还没有那么成熟的方法。过去凡是致癌物作为食品添加剂都是禁止的，作为污染物都是不得检出。从政府部门来说，只要是致癌物风险就是零，但实际上这做不到，不能规定不得检出，而是需要有一个定量分析结果，以便制定一个可以接受的风险标准。
总体来讲，不管是《农产品质量安全法》，还是《食品安全法》，都把风险评估作为其中的一个很重要的内容，这也许是两部法中的一个亮点。就我国食品安全风险评估组织而言，国家农产品质量安全风险评估专家委员会已于2007年5月成立，是我国农产品质量安全风险评估工作的最高学术和咨询机构；国家食品安全风险评估专家委员会和国家食品安全风险评估中心正在筹建中。如何很好地贯彻执行这两部法律，我们的科学家和技术人员都有不可推卸的责任。
（摘自《农业质量标准》2009年第三期 ）
