1 美国食品安全风险分析的进展
1.1 风险分析是美国食品安全方针制定的基础
最近一些年，联邦政府更多地关注与微生物病原菌有关的风险分析，力图通过综合的、农场到餐桌的途径减少其风险从而达到食品安全。这一方针强调决策要以与微生物病原菌有关的风险结论为基础。这种风险是不可接受的而且在很大程度上不可避免，因此从农场到餐桌的链条上需要多方面干预，在减少病原菌方面取得真正的进步，以减少食源性病原菌，减少食源性疾病事故。
很多年来，食品安全管理部门比较关注化学品危害，例如添加剂、药品、杀虫剂等可能对人造成潜在危害，因而有关这些方面的法规比较全面。而对于微生物危害的了解、分析和认识不同于对化学品影响食品安全性的考虑。
1.2 美国在食品安全风险评价上的进展
1997年宣布的总统食品安全行动计划，认识到风险评价在达到食品安全目标上的重要性，要求所有的具有食品安全风险管理职责的联邦政府机构都要建立机构内风险评价团体。此团体负责通过鼓励研究和开发预测模型和其它工具，跟踪食品微生物风险评价科学的前沿。
美国政府已经完成了首例从农场到餐桌的食物微生物风险评价的模型，即蛋和蛋制品中Salmonella enteritidis的风险分析。还进行了牛肉中的E.Coli O157∶H7的风险分析。并与哈佛大学就BSE通过食品传播的风险评价达成合作协议。美国还对多种即食食品进行了Listeria及monocytogenes的风险分析。
1.3 美国实施各种风险管理策略的进展
立法机构在实施各种风险管理策略上取得了很大进步，如在实施HACCP法规方面，食品安全机构提出了一般要求，便于那些受约束的团体应用这些指南，建立特定的步骤从而达到建立有效的HACCP计划，而不再是在法规文本中包括行业在HACCP体系下必须采取的特定步骤。HACCP体系是一个有效的风险管理的工具，因为它能够使使用者识别可能发生的风险，从而制定综合和有效的计划来预防和控制那些危害。
使病原菌得到减少和控制的操作标准是另外一个风险管理的工具。例如，美国已制定屠宰工厂和原料产品场地必须符合Salmonella减少的操作标准，而且还要检验产品确保符合这些标准。将来政府可能会对其他与公众健康有关的病原菌建立操作标准，并定义食品工厂、产品、过程必须达到的标准。
2 美国食品安全风险评价方法
风险评价以一种目标性方式进行。然而，对任何事件的科学数据和科学知识永远不会完整，绝对的风险评价是不可能的。通过清楚地考虑数据和分析的不确定性，决策能够通过考虑可接受的不确定性的总数来决定。美国用于风险评价的方针决策也能够确保风险不可能被低估。
风险评价的第一个组成部分是危害识别，要求决策要扩展到识别危害。在美国，这些危害识别是建立在科学和经验的基础之上，并且是有法律依据。对于新添加剂或杀虫剂的使用有相关的法律要求，要求对其在食品供应中的任何危害进行描述；对在市场上的产品，可通过控制危害需要的经验进行识别（如出现病原菌）。
风险评价的第二个组成部分是危害描述，要考虑不同暴露水平和模式下潜在危害的数据。虽然有关人类的危害数据的相关性最大，动物数据也经常用于描述危害。经常依赖来自最敏感物种的数据来描述危害。在安全阈值不能确定时，依赖线性数学模型（这一模型不可能低估风险）。使用最真实的数据和与现行科学知识相符合的模型是非常重要的。当信息不够，无法识别哪个是最真实的数据时，要使用能够显示不会低估危害的数据和模型。
风险评价的第三个组成部分是暴露评价，对于短期急性暴露和长期慢性暴露是不同的。对于急性暴露，如病原菌，引起敏感人群疾病的病原菌水平这一数据是非常重要的；对于慢性危害，如可能引起积累损害的，寿命平均暴露是重要的。
风险评价的第一个组成部分是危害识别，要求决策要扩展到识别危害。在美国，这些危害识别是建立在科学和经验的基础之上，并且是有法律依据。对于新添加剂或杀虫剂的使用有相关的法律要求，要求对其在食品供应中的任何危害进行描述；对在市场上的产品，可通过控制危害需要的经验进行识别（如出现病原菌）。
风险评价的第二个组成部分是危害描述，要考虑不同暴露水平和模式下潜在危害的数据。虽然有关人类的危害数据的相关性最大，动物数据也经常用于描述危害。经常依赖来自最敏感物种的数据来描述危害。在安全阈值不能确定时，依赖线性数学模型（这一模型不可能低估风险）。使用最真实的数据和与现行科学知识相符合的模型是非常重要的。当信息不够，无法识别哪个是最真实的数据时，要使用能够显示不会低估危害的数据和模型。
风险评价的第三个组成部分是暴露评价，对于短期急性暴露和长期慢性暴露是不同的。对于急性暴露，如病原菌，引起敏感人群疾病的病原菌水平这一数据是非常重要的；对于慢性危害，如可能引起积累损害的，寿命平均暴露是重要的。
3 美国食品安全风险管理
风险管理通过训练有素的立法机构操作，其唯一目标就是对美国消费者提供高水平的保护。当只有较少的数据或没有数据时，或者即便有许多或一些数据，都需要知识丰富、训练有素的专家为公众健康需要进行科学的分析，这样的风险管理是必要的。因为风险管理的原则要求风险管理者为将风险减少到最低或可接受水平进行判断。
美国法律要求食品添加剂、兽药和杀虫剂的安全使用规范要在进入市场前建立。因此风险管理决策要以重要的科学证据为基础。对于食品组成部分中固有的有毒物质（如鱼中的汞、谷物中的黄曲霉素），当某种物质达到显著风险水平时，政府要进行干预。科学证据的数量和质量根据风险管理决策类型而变化。
作为风险管理的例子，每年美国的食品安全机构都要开展合作，一起制定综合的以风险分析为基础的年取样计划，用来检验美国食品中药品和化学物质的残留。违反法规的残留信息被用作标准制定和实施等工作的基础。另一个风险管理的例子是在动物中使用抗生素。抗生素风险管理包括在兽药被验证前抗性阈值和监测的建立，这些数据来源于对人和动物的肠细菌抗性的连续监测；得到有关促进抗性产生的因素方面的信息。在需要的时候采取法规行动，包括限制药品的使用和从市场上撤回等。
美国法律要求食品添加剂、兽药和杀虫剂的安全使用规范要在进入市场前建立。因此风险管理决策要以重要的科学证据为基础。对于食品组成部分中固有的有毒物质（如鱼中的汞、谷物中的黄曲霉素），当某种物质达到显著风险水平时，政府要进行干预。科学证据的数量和质量根据风险管理决策类型而变化。
作为风险管理的例子，每年美国的食品安全机构都要开展合作，一起制定综合的以风险分析为基础的年取样计划，用来检验美国食品中药品和化学物质的残留。违反法规的残留信息被用作标准制定和实施等工作的基础。另一个风险管理的例子是在动物中使用抗生素。抗生素风险管理包括在兽药被验证前抗性阈值和监测的建立，这些数据来源于对人和动物的肠细菌抗性的连续监测；得到有关促进抗性产生的因素方面的信息。在需要的时候采取法规行动，包括限制药品的使用和从市场上撤回等。
4 美国食品安全风险交流
日常的风险交流是透明立法过程所固有的一部分。在保护公众健康方面，使用透明的标准确保对食品行业的所有成员公平。美国法律允许政府在制定法规时，考虑公众对该法规制定的时间及该法规的现实基础合理性的评价。任何人都能评价，包括美国以外的人。法规必须要有充分的基础，每条都要有事实。政府所依赖的信息任何人都可以看到和得到。政府科学家利用公共媒体向公众解释法规的科学基础。当需要进行紧急风险交流时，通过与各级食品安全体系相连的国家范围的通信体系传输警告，使所有公民都意识到风险，并通过全球信息分享机制通告WHO、FAO、OIE、WTO等国际组织和EU等地区组织及各个国家等。
风险交流在风险评价和风险管理阶段就发挥着非常重要的作用。美国正在努力使其工作更加开放和透明，保护公众免受与食品有关的健康风险。例如：立法机构为公众提供食品召回的通告，召回信息还通过机构网站提供；对食品企业实施的相关法规和采取的实施行动进行定期报告；EPA的杀虫剂残留网站包含对杀虫剂完全的风险分析，风险分析的程序便于公众进行评价。在适当情况下，风险分析的过程根据这些评论进行修改。
风险交流在风险评价和风险管理阶段就发挥着非常重要的作用。美国正在努力使其工作更加开放和透明，保护公众免受与食品有关的健康风险。例如：立法机构为公众提供食品召回的通告，召回信息还通过机构网站提供；对食品企业实施的相关法规和采取的实施行动进行定期报告；EPA的杀虫剂残留网站包含对杀虫剂完全的风险分析，风险分析的程序便于公众进行评价。在适当情况下，风险分析的过程根据这些评论进行修改。
[NextPage]
5 美国食品安全的预防途径
许多健康、安全和环境方面的法律一般都以公共健康和环境保护为目的，防止有关的不该发生的事情发生。特定的保护和预防措施根据不同情况的不同要求反映在法律、法规中。然而，他们都是以风险分析为基础的。预防途径以各种方式反映在法律法规中，通过各种方式进行操作。
美国预防途径的一个例子就是食品和饲料成分控制体系。如禁止使用一些动物蛋白，防止BSE的传入。在通过法规实施这一禁令时，政府按照现有的APA程序在联邦注册中解释为何要采取行动，包括对风险的描述。在最终法规发布之前，评估来自行业、学术机构、个人、政府机构的评论。预防途径的另一个案例是根据食品添加剂、兽药、杀虫剂法律建立的对其进入市场前的市场准入要求。除非通过一定的程序被证明产品是安全的或满足法规的强制要求的，否则产品不允许在市场上销售。在重新申请上市时，要评价添加剂暴露数据，包括对添加剂中所有可能的不纯物质的暴露数据进行评价。根据化学品的分类和暴露程度的不同，需要检验的程度也不同。如果数据缺乏则一定要进行验证。所有的评估都要文件化。最终决策所依据的最终结论及对最终结论的解释都发表在联邦登记FR中，不同意此结论的人可以要求听证并写明原因。
美国预防途径的一个例子就是食品和饲料成分控制体系。如禁止使用一些动物蛋白，防止BSE的传入。在通过法规实施这一禁令时，政府按照现有的APA程序在联邦注册中解释为何要采取行动，包括对风险的描述。在最终法规发布之前，评估来自行业、学术机构、个人、政府机构的评论。预防途径的另一个案例是根据食品添加剂、兽药、杀虫剂法律建立的对其进入市场前的市场准入要求。除非通过一定的程序被证明产品是安全的或满足法规的强制要求的，否则产品不允许在市场上销售。在重新申请上市时，要评价添加剂暴露数据，包括对添加剂中所有可能的不纯物质的暴露数据进行评价。根据化学品的分类和暴露程度的不同，需要检验的程度也不同。如果数据缺乏则一定要进行验证。所有的评估都要文件化。最终决策所依据的最终结论及对最终结论的解释都发表在联邦登记FR中，不同意此结论的人可以要求听证并写明原因。
6 美国食品安全管理中的其他要素
为达到国家的从农田到餐桌的食品安全目标，联邦政府只是方程式中的一部分，联邦政府机构与各州和地方政府及其他相关团体合作，通过为行业和消费者提供食品安全操作的帮助促进食品安全。
在美国，行业是食品安全的主要负责者。食品工厂负责生产符合食品安全法规要求的食品。政府的职责是制定适当的标准、采取必要的措施验证行业符合这些标准和食品安全要求。为了与现代化的检验体系和农场到餐桌的食品安全行动相符合，联邦政府尽量高效和有效地利用其资源保护消费者免受食源性疾病困扰。作为HACCP的扩展，美国正在试验新的肉和禽检验模式，测定是否能为消费者提供附加的保护。将农场到餐桌的链条中的配送部分（包括运输、贮藏、和产品零售）中的资源进行重新整合。
联邦政府的食品安全机构定期参与州级组织或其他种植组织和公众利益组织的活动，鼓励提高产品生产操作水平；发展和促进可用于农场和销售渠道的、可减少公众健康危害的食品安全措施；发展良好农业规程（GAP），减少杀虫剂残留和微生物风险。
美国紧急反映能力很强，而且注重这种紧急反映能力的持续性。例如美国的食品安全立法机构有食品安全网站，该网站的目标是测定食源性疾病的发生频率和严重性。该网站同时也是一个描述由于进食特定的食品而紧急出现的新的细菌、真菌、病毒的流行病学网站。
另外，一些新的技术已经被开发使用，如脉冲场凝胶电泳（PGE）。使用这些指纹图谱技术，能追溯食源疾病爆发的单一因子，开展流行病学调查等。
在美国，行业是食品安全的主要负责者。食品工厂负责生产符合食品安全法规要求的食品。政府的职责是制定适当的标准、采取必要的措施验证行业符合这些标准和食品安全要求。为了与现代化的检验体系和农场到餐桌的食品安全行动相符合，联邦政府尽量高效和有效地利用其资源保护消费者免受食源性疾病困扰。作为HACCP的扩展，美国正在试验新的肉和禽检验模式，测定是否能为消费者提供附加的保护。将农场到餐桌的链条中的配送部分（包括运输、贮藏、和产品零售）中的资源进行重新整合。
联邦政府的食品安全机构定期参与州级组织或其他种植组织和公众利益组织的活动，鼓励提高产品生产操作水平；发展和促进可用于农场和销售渠道的、可减少公众健康危害的食品安全措施；发展良好农业规程（GAP），减少杀虫剂残留和微生物风险。
美国紧急反映能力很强，而且注重这种紧急反映能力的持续性。例如美国的食品安全立法机构有食品安全网站，该网站的目标是测定食源性疾病的发生频率和严重性。该网站同时也是一个描述由于进食特定的食品而紧急出现的新的细菌、真菌、病毒的流行病学网站。
另外，一些新的技术已经被开发使用，如脉冲场凝胶电泳（PGE）。使用这些指纹图谱技术，能追溯食源疾病爆发的单一因子，开展流行病学调查等。
7 美国食品安全体系的可借鉴之处
7.1 食品安全机构的食品安全职责划分清晰
其中最主要的3个食品安全机构FDA、USDA、EPA食品安全职责清晰，不相互交叉重复，通过风险分析开展多方面交流和合作。
其中最主要的3个食品安全机构FDA、USDA、EPA食品安全职责清晰，不相互交叉重复，通过风险分析开展多方面交流和合作。
7.2 食品安全的授权法令类别较细，确保了授权的明确性及实施执行的灵活性
主要的食品安全授权法令包括：联邦食品、药品和化妆品管理法，联邦肉类检查法，禽类产品检查法，蛋类产品检查法，食品质量保护法和公众健康服务法等。被授权的食品安全机构依据法令发布特定的法规、进行特定的指导、采取特定的措施。这样一来，当必须强调新的技术、产品和健康风险时，执法机构有充分的灵活性对法规进行修改和补充，而不需要制定新的法令。
主要的食品安全授权法令包括：联邦食品、药品和化妆品管理法，联邦肉类检查法，禽类产品检查法，蛋类产品检查法，食品质量保护法和公众健康服务法等。被授权的食品安全机构依据法令发布特定的法规、进行特定的指导、采取特定的措施。这样一来，当必须强调新的技术、产品和健康风险时，执法机构有充分的灵活性对法规进行修改和补充，而不需要制定新的法令。
7.3 立法机构必须遵守的程序性法令较健全，保证了立法的公正、合理和透明
立法机构必须遵守的程序性法令包括：监督程序法（APA）、联邦咨询委员会法（FACA）和信息自由法（FOIA）。APA规定了制定法规的特定要求及程序，按照APA程序发布的法规有法律效果；FACA要求当政府采纳某一团体建议时，这一团体要有咨询委员会的执照，同时要为委员会外的公众提供评议的机会以避免利益的冲突；FOIA为公众提供了有权获得联邦机构信息的权利。
立法机构必须遵守的程序性法令包括：监督程序法（APA）、联邦咨询委员会法（FACA）和信息自由法（FOIA）。APA规定了制定法规的特定要求及程序，按照APA程序发布的法规有法律效果；FACA要求当政府采纳某一团体建议时，这一团体要有咨询委员会的执照，同时要为委员会外的公众提供评议的机会以避免利益的冲突；FOIA为公众提供了有权获得联邦机构信息的权利。
7.4 立法机构在保证立法程序的公开和透明及鼓励公众参与方面采取多种措施
食品安全机构召开正式或非正式的专家咨询会议或公众评论会议，任何人都可以通过互联网免费获得政府要制定的法规的相关信息和文件并发表评论，在法规中要考虑和解释公众评论等。
食品安全机构召开正式或非正式的专家咨询会议或公众评论会议，任何人都可以通过互联网免费获得政府要制定的法规的相关信息和文件并发表评论，在法规中要考虑和解释公众评论等。
7.5 有关食品安全的信息交流高效通畅
所有关于条例、法规的提案及理由都发布在官方出版物联邦登记FR中，而且任何人都可以通过网络免费获得。这不但是保证立法过程透明的有效手段，而且是食品安全风险交流的良好途径，杜绝了法规、标准的重复和冲突。
所有关于条例、法规的提案及理由都发布在官方出版物联邦登记FR中，而且任何人都可以通过网络免费获得。这不但是保证立法过程透明的有效手段，而且是食品安全风险交流的良好途径，杜绝了法规、标准的重复和冲突。
7.6 美国食品安全风险分析的趋势是更加关注病原微生物风险分析
由于多年来食品安全管理部门比较关注化学品危害，例如添加剂、药品、杀虫剂等可能对人造成潜在危害，因而有关这些方面的法规比较全面。而对于微生物危害的了解、分析和认识不同于对化学品影响食品安全性的考虑。最近一些年，联邦政府更多地关注与微生物病原菌有关的风险分析，力图通过综合的、农场到餐桌的途径减少其风险从而达到食品安全。
由于多年来食品安全管理部门比较关注化学品危害，例如添加剂、药品、杀虫剂等可能对人造成潜在危害，因而有关这些方面的法规比较全面。而对于微生物危害的了解、分析和认识不同于对化学品影响食品安全性的考虑。最近一些年，联邦政府更多地关注与微生物病原菌有关的风险分析，力图通过综合的、农场到餐桌的途径减少其风险从而达到食品安全。
7.7 可以借鉴的美国微生物风险评价模型
美国政府已经完成了首例从农场到餐桌的食物微生物风险评价的模型，即蛋和蛋制品中Salmonella enteritidis的风险分析。还进行了牛肉中的E.Coli O157∶H7的风险分析。
美国政府已经完成了首例从农场到餐桌的食物微生物风险评价的模型，即蛋和蛋制品中Salmonella enteritidis的风险分析。还进行了牛肉中的E.Coli O157∶H7的风险分析。
7.8 食品法典中的各种零售场所食品处理的操作规程值得借鉴
FDA和USDA联合发布的“行业指南——最大限度地降低果蔬微生物食品安全危害指南”指出了大多数以未加工或最少加工形式销售给消费者的新鲜果蔬的微生物危害以及对于生长、收获、洗涤、整理、包装和运输共同的GAPs和GMPs。该指南不是法规，没有法律效力，只是从农场到餐桌提高新鲜果蔬安全的第一步，重点强调生产和包装。
FDA和USDA联合发布的“行业指南——最大限度地降低果蔬微生物食品安全危害指南”指出了大多数以未加工或最少加工形式销售给消费者的新鲜果蔬的微生物危害以及对于生长、收获、洗涤、整理、包装和运输共同的GAPs和GMPs。该指南不是法规，没有法律效力，只是从农场到餐桌提高新鲜果蔬安全的第一步，重点强调生产和包装。
7.9 美国实施各种食品安全风险管理策略的进步值得借鉴
立法机构在实施各种风险管理策略上取得了很大进步，如在实施HACCP法规方面和实施使病原菌得到减少和控制的操作标准方面。HACCP体系是一个有效的风险管理的工具，因为它能够使使用者识别可能发生的风险，从而制定综合和有效的计划来预防和控制那些危害。对于HACCP的实施，食品安全机构只提出了一般要求，便于那些受约束的团体应用这些指南，建立特定的步骤从而达到建立有效的HACCP计划，而不再是在法规文本中包括行业在HACCP体系下必须采取的特定步骤。
立法机构在实施各种风险管理策略上取得了很大进步，如在实施HACCP法规方面和实施使病原菌得到减少和控制的操作标准方面。HACCP体系是一个有效的风险管理的工具，因为它能够使使用者识别可能发生的风险，从而制定综合和有效的计划来预防和控制那些危害。对于HACCP的实施，食品安全机构只提出了一般要求，便于那些受约束的团体应用这些指南，建立特定的步骤从而达到建立有效的HACCP计划，而不再是在法规文本中包括行业在HACCP体系下必须采取的特定步骤。
打印本页
关闭本页